Marcatura CE - Marcatura CE Dispositivi Medici.
Il Marchio CE
Qualsiasi dispositivo medico, che riporti la marcatura CE, deve essere conforme ai cosiddetti “requisiti essenziali” elencati nel D.Lgs. 46/97. La norma elenca tutti i requisiti di sicurezza e le prestazioni che il dispositivo e il suo processo di produzione devono soddisfare.A chi è rivolta
Il Marchio CE è rivolto a tutti i produttori, importatori e distributori di prodotti la cui vendita è subordinata alla dimostrazione di specifici requisiti prestazionali e di sicurezza, dettati dall’UE.
L’apposizione del Marchio CE prevede la predisposizione di un fascicolo tecnico che dimostri che il prodotto rispetta i requisiti emanati dall’UE. In base alla classe di rischio associata a quel prodotto, la registrazione del marchio può avvenire in autodichiarazione o deve essere approvata da un Organismo Notificato, a seguito di una verifica ispettiva.
La Norma CE
Tutti i prodotti la cui vendita è subordinata all’ottenimento del Marchio CE, disciplinati da specifiche Direttive Europee, si dividono in diverse categorie di prodotto, ad esempio:
- Prodotti elettrici ed elettronici (AEE): Disciplinati da diverse Direttive Europee in relazione alla macrocategoria di appartenenza (Direttiva Basse Tensioni – LVD, Direttiva Compatibilità Elettromagnetica – EMC, Direttiva RoHS, Direttiva RAEE)
- Macchinari in generale: Direttiva 2006/42/CE meglio conosciuta come Direttiva Macchine o Direttiva MD (Machinery Directive)
- Prodotti da Costruzione ad uso strutturale: (ad es. cancelli, infissi, legno, cemento e calcestruzzo, etc.) sono soggetti all’applicazione della Direttiva 89/106 (CPD) “Prodotti da Costruzione” abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) che ne fissa le condizioni armonizzate di commercializzazione
- Acciaio ed Alluminio: Regolamentati dalla Norma Armonizzata EN 1090-1 in ottemperanza al Regolamento n.305/2011
- Dispositivi di protezione individuale (DPI): Regolamento (UE) n. 425/2016
- Apparecchiature radio (RED): Direttiva 2014/53/EU che abroga la direttiva 1999/5/CE
- Dispositivi Medici (attivi, impiantabili, sterili, etc.): Disciplinati dalle Direttive 93/42/CE e 2007/47/CE recepite in Italia dal D.Lgs. 46/97 che ne definisce le modalità per la Marcatura CE in base alla loro classificazione
- Giocattoli: Direttiva comunitaria 2009/48/CE, per tutti i prodotti destinati a persone da 0 a 14 anni con scopo ludico
- Strumenti di misura: Direttiva 2014/32/UE
La Proposta
Qualifica Group, è da oltre 10 anni la scelta migliore per supportarvi durante l’iter di marcatura CE dei vostri prodotti grazie al nostro personale specializzato. Ciò si traduce in:
- Analisi dei prodotti/dispositivi/macchine e definizione della Direttiva Europee di riferimento
- Stesura ed implementazione della seguente documentazione:
- Fascicolo tecnico e Documento di Valutazione dei rischi associati all’uso
- Manuale di installazione uso e manutenzione
- Istruzioni d’uso (IFU) ed etichetta di commercializzazione
- Piano di Controllo della Produzione (FPC)
- Modello di Dichiarazione di conformità del Fabbricante
- Perizie tecniche
- Consulenza marcatura CE (import/export di prodotti)
- Monitoraggio delle attività di Design and Development dei prodotti nuovi
- Prove e test di laboratorio (se del caso)
- Verifica preliminare di prodotto
- Verifica dei sistemi di comando secondo la norma UNI EN ISO 13849-1:2016 (se del caso)
- Assistenza ed interfaccia con l’Organismo Notificato
I Vantaggi
Le organizzazioni che scelgono di apporre il marchio CE ai propri prodotti non subiscono limitazioni alle proprie vendite, infatti, tutte le imprese degli Stati membri dell’Unione Europea, ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE, devono garantire la libera circolazione dei prodotti.
- La Norma CE
- La Proposta
- I Vantaggi
La Norma CE
Tutti i prodotti la cui vendita è subordinata all’ottenimento del Marchio CE, disciplinati da specifiche Direttive Europee, si dividono in diverse categorie di prodotto, ad esempio:
- Prodotti elettrici ed elettronici (AEE): Disciplinati da diverse Direttive Europee in relazione alla macrocategoria di appartenenza (Direttiva Basse Tensioni – LVD, Direttiva Compatibilità Elettromagnetica – EMC, Direttiva RoHS, Direttiva RAEE)
- Macchinari in generale: Direttiva 2006/42/CE meglio conosciuta come Direttiva Macchine o Direttiva MD (Machinery Directive)
- Prodotti da Costruzione ad uso strutturale: (ad es. cancelli, infissi, legno, cemento e calcestruzzo, etc.) sono soggetti all’applicazione della Direttiva 89/106 (CPD) “Prodotti da Costruzione” abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) che ne fissa le condizioni armonizzate di commercializzazione
- Acciaio ed Alluminio: Regolamentati dalla Norma Armonizzata EN 1090-1 in ottemperanza al Regolamento n.305/2011
- Dispositivi di protezione individuale (DPI): Regolamento (UE) n. 425/2016
- Apparecchiature radio (RED): Direttiva 2014/53/EU che abroga la direttiva 1999/5/CE
- Dispositivi Medici (attivi, impiantabili, sterili, etc.): Disciplinati dalle Direttive 93/42/CE e 2007/47/CE recepite in Italia dal D.Lgs. 46/97 che ne definisce le modalità per la Marcatura CE in base alla loro classificazione
- Giocattoli: Direttiva comunitaria 2009/48/CE, per tutti i prodotti destinati a persone da 0 a 14 anni con scopo ludico
- Strumenti di misura: Direttiva 2014/32/UE
La Proposta
Qualifica Group, è da oltre 10 anni la scelta migliore per supportarvi durante l’iter di marcatura CE dei vostri prodotti grazie al nostro personale specializzato. Ciò si traduce in:
- Analisi dei prodotti/dispositivi/macchine e definizione della Direttiva Europee di riferimento
- Stesura ed implementazione della seguente documentazione:
- Fascicolo tecnico e Documento di Valutazione dei rischi associati all’uso
- Manuale di installazione uso e manutenzione
- Istruzioni d’uso (IFU) ed etichetta di commercializzazione
- Piano di Controllo della Produzione (FPC)
- Modello di Dichiarazione di conformità del Fabbricante
- Perizie tecniche
- Consulenza marcatura CE (import/export di prodotti)
- Monitoraggio delle attività di Design and Development dei prodotti nuovi
- Prove e test di laboratorio (se del caso)
- Verifica preliminare di prodotto
- Verifica dei sistemi di comando secondo la norma UNI EN ISO 13849-1:2016 (se del caso)
- Assistenza ed interfaccia con l’Organismo Notificato
Vantaggi
Le organizzazioni che scelgono di apporre il marchio CE ai propri prodotti non subiscono limitazioni alle proprie vendite, infatti, tutte le imprese degli Stati membri dell’Unione Europea, ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE, devono garantire la libera circolazione dei prodotti.
